在临床试验中，如果受试者遭遇严重不良事件（SAE），申办方有责任承担相关治疗费用。然而，CRA提出保险公司需研究者提供受试者身份证号码、银行账号等信息以核对理赔流程。在此情况下，研究者的职责是保护受试者的隐私，不应泄露此类信息。申办方可以与保险公司对接，获取理赔所需信息。

研究者必须具备医疗机构中的相应专业技术职务和行医资格，才能被授权为研究者。在读博士研究生虽持有GCP证书，但无本院执业证书，因此不能被授权为研究者。

现行法规并未强制要求研究中心保存研究人员授权表原件，具体操作需参照临床试验机构SOP及申办者SOP。

若受试者无法返回研究中心领取血压计，申办方不得邮寄给受试者，以免泄露受试者隐私。

若研究方案更新但未获遗传办批件，样本采集数量应按照原方案执行。

不良事件（AE）的记录应优先使用医学诊断术语。若胸闷症状恶化，应继续记录为胸闷，并在严重程度级别上区分。

血压测量结果异常且有临床意义时，需记录AE。

伦理审查可进行简易审查程序，但需符合特定条件。

受试者因疾病进展导致住院，不作为SAE上报。若研究者认为头痛是肿瘤转移所致，可撤回SAE报告。

预试验报告需作为附件上传，但预试验是否需要备案并无明确要求。

知情过程记录不完整、回顾性记录或修改记录都可能产生不良后果。

研究方案规定签署知情前14天检测报告可用，但受试者签署知情前14天内（18岁之前）的报告需根据具体情况分析，可能需要重新检测。

BE试验通过审评后，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心核发批准证明文件，但BE试验适用备案制，无需CFDA批件。

CRA的研究中心访视记录表应由研究者或研究护士签署，特殊情况下可由CRC签署。

SAE的命名应首选诊断，其次再考虑症状/体征。若受试者因上呼吸道感染住院，SAE名称应为“上呼吸道感染”。

CTCAE分级下，只要满足其中一个标准即可判定为此分级。

暂停的临床试验重新开始前，需经伦理委员会审查，审查方式根据实际情况和SOP确定。

组长单位的主要研究者变更通常不需要修改方案版本号和版本日期，但需递交伦理委员会备案。

稽查报告需发送给申办方，中心不需保存。

研究者补充的信息是原始记录，可以作为原始文件。

耗材类器械使用后，若无法回收，可委托第三方销毁并保存相关文件。

规培医生能否被授权做研究者需考虑其执业证书、GCP证书、时间安排、执行权限等因素。

受试者筛选前的病史需记录。

SAE报告应动态更新，若受试者因窒息死亡，需将SAE转归更正为死亡。

若受试者不便回院签署更新ICF，可通过邮寄方式签署，但需确保受试者完全理解知情内容。

少数民族受试者知情过程是否需要公正见证人参与，取决于受试者或其法定代理人是否有阅读能力。

受试者转院治疗，若前后两次住院均为同一事件，需上报SAE随访报告。

受试者家属不能代表受试者本人签署知情同意书。

研究病历必须有研究者签名确认。

若授权表上出现同一名研究者被授权两次，需确认实际授权内容并划掉重复或错误的部分。

样本采集后的培养时间需符合中心实验室要求，否则需上报方案违背。

访视时间的计算需根据方案具体规定，若不明确，建议与申办者沟通确认。

研究者可以做所负责项目的质控员，符合院内三级质控中的第一级项目组内质控。

更换后的研究者及其联系方式需及时告知受试者。

CRO要求研究者除常规报告外，还需报告组长单位伦理委员会，需依据组长单位伦理委员会或CRO公司SOP执行。

AE严重程度发生变化时，应及时更新记录，并按方案要求进行随访和记录。

住院治疗费用是否报销需根据是否为试验相关损害确定。

脉搏和心率在正常情况下是一致的，但心脏疾病患者可能出现脉搏短绌，即心率＞脉搏。

试验结束后，若申办方无特殊要求，则无需继续记录温湿度。

若受试者筛选期血生化检查单无法溯源，需确认是否真的做了，并记录追溯过程和合理解释。

研究者可以作为CAPA措施的负责人，但CAPA的整体负责人通常是项目组的人。

协同访视的定义和目的根据每家公司的SOP确定。

既往病史的收集最好有病历作为诊断的源文件，针对患者自述的异常，未见明确诊断及用药，需谨慎考虑，并建议患者在相关科室就诊，评估患者目前情况并进行记录。